新丝路设计,医疗器械工业设计的行业标准

2020-06-01

医疗器械标准定义。强化总局在医疗器械标准工作中的管理地位明确了标准的使用范围和作用突出了标准统一、协调的原则。明确了医疗器械国家标准与行业标准,强制性标准与推荐性标准,医疗器械基础标准、方法标准、管理标准和产品标准的划分原则,体现了医疗器械标准分级、分类的体系建设思路,进一步提高标准体系的整体性和系统性,提升医疗器械标准的总体质量和水平。

 

医疗器械与非医疗设备存在很大的区别,在工业设计上的标准要求也更加的规范严格。非医疗设备设计理念偏重于使用的便捷度和用户的喜爱度,而医疗器械设计不仅仅要考虑这两点,更为重要的辅助的效果如何,是否安全,更多关心其作用,也就是法规上常说的有效性和安全性。那么,在医疗器械工业设计中需要考虑的标准要求有哪些?

 

医疗器械强制性行业标准

《医疗器械标准管理办法》规定了强制性标准的范畴,即“保障人体健康和生命安全的技术要求”。不符合强制性标准的医疗器械产品,必然存在安全风险,不得生产、经营、销售和使用。由于医疗器械标准具有普适性,不是针对具体产品的个体化技术要求,因此符合强制性医疗器械标准并不等于产品就是安全有效的。


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医疗器械工业设计中,需要认真参考相关的医疗器械强制性标准,应在充分理解医疗器械基本属性的基础上,在分析医疗器械标准定位时,不能笼而统之,应按标准的约束程序分别考虑,坚持实是求事,具体问题具体分析。以下举例几项强制性医疗器械标准,供大家参考。

 

YY 0950-2014《气压弹道式体外压力波治疗设备》

本标准适用于利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体,使子弹体脉冲式冲击治疗头,利用二者的弹性碰撞产生压力波,经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备。本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于气压弹道式碎石设备。

 

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YY 0951-2014《干扰电治疗设备》

本标准适用于同时将两路以上(包含两路)不同频率的中频(1000Hz~100000Hz范围内)交流电流交叉地作用于人体,在组织内形成低频调制电流来进行治疗的设备。本标准规定了干扰电治疗设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

 

YY 0952-2014《医用控温毯》

本标准适用于在医疗机构临床使用环境下,通过控制设备内循环液体的温度,具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能,达到辅助调节人体温度目的的设备。本标准规定了医用控温毯的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于热垫式治疗仪、仅用于四肢和额头冷/热敷的设备。

 

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医疗器械标准是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。强制性标准重在保底线,是医疗器械监管重要的技术支撑;推荐性标准重在保基本,是医疗器械产业健康发展的风向标。

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