医疗器械产品-微流控产品设计，代表产品

本篇文章对国内外微流控领域知名企业的发展历程及代表产品进行分析，并最新总结2019 年起 20 家国内外企业的融资情况。

 

全球微流控市场总体呈现高度分散状态，主要由几家大型供应商和小型市场参与者构成，主要厂商包括美国丹纳赫、罗氏、生物梅里埃( Pioneering Diagnostics )赛默飞、美国伯乐公司（ Bio-Rad Laboratories ）、雅培等，其发展大多依赖并购来拓展业务。如 Cepheid、BioFire、Iquum 三家公司的发展历程均为微流控产品上市后促进了企业发展，公司收入和股价都呈现飞跃式增长，在企业做出规模后被头部企业收购，因此国外的微流控芯片技术依旧由罗氏、雅培和丹纳赫等大型跨国厂商所主导。

 

 

1.1 Cepheid——定量诊断+qPCR+微流控 

Cepheid 成立于 1996，由微流控大牛 Northup 教授创立，是一家全球分子诊断行业的领导企业，其研发是基于劳伦斯利弗莫尔国家实验室的快速PCR 技术，并在此基础上进行了重大改进。于 2016 年被丹纳赫以 40 亿美金收购，2020 年收入约为 20 亿美元，全球装机量超过 20000 台，在美国医院的分子诊断设备中占比最高（约 25 %）。 

 

产品介绍：Cepheid 的 GeneXpert 

是世界上最先进的全自动分子诊断平台，在临床上用于自动完成来源于人体的样本在核酸检测过程中的样本准备、核酸扩增以及目标序列在单一或者复杂样品中的检测。它能够将样品制备，核酸扩增与检测完全整合到一个小小的检测试剂盒中，使得即使不具备专业技术的人员也可以进行复杂的分子检测，而且针对不同的疾病或病原菌，该公司已经开发出了功能齐全的试剂盒产品，满足患者从常规传染病到癌症基因检测的各个领域。

 

 

 

1.2 BioFire——定性筛查+mPCR+微流控

BioFire 公司成立于 1990 年，由 Kirk Ririe、Randy Rasmussen、Dr. Carl T. Wittwer 三位犹他大学生物化学系校友创立，是一家总部位于犹他州盐湖城的私人临床诊断公司，目前拥有 70 多项与聚合酶链反应( PCR )相关的专利，包括快速 PCR 循环。于 2014 年被生物梅里埃收购，2018 年销售额为4.83 亿欧元，2020 年销售额超过 10 亿欧元，全球装机量从 2018 年底的8200 台达到 2022 年的 22000 台。

 

产品介绍：BioFire 公司的 FilmArray 微流控芯片

是已经成功商业化的微流控产品的经典之作，该芯片采用巢式多重 PCR 分析技术，对同一个血液样品进行一次测试便可以检测多达 24 种病原体，并且整个检测过程比传统 PCR 或 RT-PCR 方式要快得多，只需要大约一个小时的时间，非常适合于传染病的早期快速筛查。

目前该芯片主要用于呼吸道、胃肠道血液和脑膜炎的感染检测。该产品并非从单一的某种致病菌的角度，而是从整体的疾病的角度来设计检测芯片，这对于只出现某种症状而不清楚致病菌种类的患者来说，可以同时对导致该症状的多种致病菌进行同时检测，逐一排除筛查最终便可以定位导致疾病的病原菌，进而采取必要的治疗手段来治疗

IQuum 创立于 1998 年，是试管内实验室技术的领导者，该技术是一种新型的生物样品检测平台，它为生物检测市场的广泛领域提供了革命性的利益。于 2014 年被罗氏收购。

 

 

产品介绍：IQuum 的 cobasLiat PCR System 

是新一代聚合酶链反应( PCR )技术，其大小与咖啡机差不多，15 分钟内便可检测出A型链球菌，20 分钟内可以检测出流感病毒，十分快捷精准。 

 

 

2、国内企业代表

 

国内微流控市场还处于起步阶段，初具规模化，增速极快，下面就几家微流控的代表公司做简要介绍。

 

2.1微点生物

Micropoint Bioscience, Inc. 成立于 2006 年，总部位于加利福尼亚州圣克拉拉，在中国的业务位于深圳，是快速、准确、即时检测 ( POCT ) 系统和解决方案的全球供应商。Micropoint 能够测试一系列心脏病标志物，其mLabs® 和 qLabs® 平台基于突破性的 MEMS 和微流体技术可提供床边和无线手持式测试，在几分钟内即可获得准确结果。

 

创始人：严萍宜，中科院武汉物理所物理学硕士研究生，先后创立深圳迈瑞生物和深圳雷杜生命有限公司，2007 年创立微点生物，精研微流控技术； 

 

产品：mLabs® 微流控荧光免疫分析仪、Smart 多通道微流控荧光免疫分析仪、Hyperi300 全自动微流控荧光免疫分析仪、qLabs® 电化学凝血分析仪。 

以 mLabs® 微流控荧光免疫分析仪为例：

mLabs ImmunoMeter 是一款通用触摸屏阅读器，带有专为 mLabs 一次性微流控盒设计的荧光检测系统。配备智能电子设备，系统可自动调整可测量范围，以及车载性能质量控制。当连接到网络系统时，mLabs ImmunoMeter 可以将数据传输到医院信息系统或远程服务器，成为非常有效的便携式 POCT 设备，该设备还便于在城市社区、偏远农村地区或救护车上的紧急情况下现场使用。

 

 

2.2 新格元生物 

新格元生物科技成立于 2018 年，致力于单细胞技术的突破性。公司与耶鲁大学签署了微流控单细胞处理专利的全球独家使用协议，开发了基于微流芯片的创新性 GEXSCOPE® 单细胞技术平台，于 2019 年 1 月推出国内首个单细胞转录组测序产品，包括微流控芯片、试剂、生物信息分析软件的完整解决方案，2020 年推出国内首个自动化单细胞测序前处理仪器—Singleron Matrix®。

 

产品：SingleronMatrix™自动化单细胞测序文库构建系统、GEXSCOPE® 单细胞转录组测序数据处理软件（SCOPEtools）、单细胞数据库SingleronDB； 

核心技术：SCOPE-chip™ 微流控芯片、CeleScope™ 分析软件、sCelLiVE™ 组织保存液、解离液FocuSCOPE™ 靶向高通量单细胞测序。 

 

 

以 SCOPE-chip™ 微流控芯片为例： 

细胞悬液注入 SCOPE-chip™ 微流控芯片完成单个细胞的分离。细胞在重力作用下落入特殊定制的芯片微孔中，确保每个微孔内只落入1 个细胞。通过增加芯片上的孔数，有效减少双胞率。通过可选择的芯片类型（包括标准芯片，高密度芯片 HD-Chip 以及大孔芯片 Dual-Well Chip ），实现 500- 30,000 个细胞的自动化分离捕获。之后将数百万个携带独特细胞标签的磁珠加入到芯片微孔中，确保每个微孔内只落入1 个磁珠，细胞裂解后，带有独特细胞标签及分子标签的磁珠通过与 mRNA 上的 poly(A) 尾结合捕获 mRNA，对细胞及 mRNA 进行标记。收集芯片中的磁珠，将磁珠捕获的 mRNA 反转录为 cDNA 并扩增，将cDNA 经过片段化、连接接头等步骤后构建适用于 Illumina 测序平台的测序文库。

 

 

2.3 博晖创新 

 

博晖创新成立于 2001 年，于 2012 年 5 月在深交所创业板上市（股票代码：300318 ）。公司拥有自己的研发团队，通过不断的技术创新形成分子诊断、免疫诊断、原子吸收、原子荧光及质谱五大技术平台，并实现上述技术平台产品的产业化。其在微流控方面专精于核酸检测领域，利用先进的微流控芯片技术开发的全自动核酸检测系统被誉为“芯片上的实验室”，服务于广大医疗及健康机构。 

 

创始人：卢信群，清华大学 EMBA，现任北京博晖创新副董事长、总经理，天弘基金管理有限公司副董事长，君正国际投资(北京)有限公司董事；

 

产品：GenPlex® 微流控全自动核酸检测，质谱仪 ExpressionSCMS 和ExpressionLCMS，轮状病毒、肠道腺病毒联合检测试剂盒（免疫荧光法），BH 系列原子吸收光谱仪、GenPlex® 微流控全自动核酸检测。 

以GenPlex®微流控全自动核酸检测为例：

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）与博晖公司生产的核酸芯片检测仪（型号 BHF-VI ）配套使用。当待测样本加入到 HPV 检测芯片加样孔后，在微泵的驱动下，分别进行目的 DNA 的提取、针对目的 DNA 进行的 PCR 扩增和反向斑点杂交。

 

核酸芯片检测仪以及人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）

 

技术平台：分子诊断、免疫诊断、原子吸收、原子荧光及质谱五大技术平台；

融资历程：公司目前已在 A 股市场上市。

 

 2.4 岚煜生物

 

南京岚煜生物（岚煜生物）成立于 2016 年，是一家以主动式微流控为核心的企业。

①仪器系列：荧光免疫分析仪 LS-7000（微流控分析平台）；

②试剂系列：心脏病、甲状腺功能、骨代谢、激素等等检测试剂盒。

 

 

技术平台：微流控芯片技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式化学技术平台、发光技术平台、分子诊断技术。

 

2.5 中新科炬

 

天津中新科炬创建于 2003 年，是中国最早的 POCT 生产企业之一，于 2017 年新三板挂牌上市（股票名称：科炬生物；股票代码：872334 ）。公司专注体外诊断的快速检测。

产品：

①仪器：微流控免疫荧光分析仪；

②试剂盒：D 二聚体( D-Dimer )检测试剂盒（微流控免疫荧光法）、血清淀粉样蛋白 A ( SAA )/C反应蛋白( CRP )检测试剂盒(微流控免疫荧光法)、心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒 （微流控免疫荧光法）等。

 

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